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导引导管系统(商品名)导引导管系统(商品名)
产品名称: |
导引导管系统(商品名:Chaperon)导引导管系统(商品名:Chaperon)Chaperon Guiding Catheter system |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3771886号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.04.24 |
有效期: |
2018-04-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MicroVention,Inc. 【注册人住所】1311 Valencia Ave.Tustin,Ca,92780 USA. 【生产地址】1311 Valencia Ave.Tustin,Ca,92780 USA. 【代理人名称】上海胜迈医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由导引导管和内导管组成,其中导引导管由管体、座和加强托构成,内导管由管体、带锁鲁尔接头和座构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于一般性血管内使用,包括神经血管和外周血管系统,有助于导入诊断性或治疗装置。不适用于冠状动脉。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1501-2014《导引导管系统(商品名:Chaperon)》 【售后服务机构】上海胜迈医疗器械有限公司 【主要组成成分(体外诊断试剂)】计划生育手术器械包括子宫勺、子宫刮匙、胎盘和卵子勺、胎盘和卵子刮匙以及分离结扎钳。该产品采用不锈钢材料制成。 【预期用途(体外诊断试剂)】计划生育用手术器械 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2015-03-16“ 原代理人住所:青浦区胜利路
539弄16号5幢3楼C-2室”变更为“ 变更后代理人住所:青
浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”。2017-05-19 “代理
人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室 ”变更为“
代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧
124室”。2017-08-25
“代理人名称:上海胜迈医疗器械有限公司;代理人住所
:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为
“代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司;代理人住所
:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深
圳市前海商务秘书有限公司)”。 【其他内容】/ 【备注】/
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