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测心排量用闭合打水系统

    产品名称: 测心排量用闭合打水系统Co-Set+Closed Injectate System
    注册/备案号: 国械注进20163660382
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.01.25
    有效期: 2021-01-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614
    【生产地址】Parque Industrial Itabo, Km. 18.5 CARR Sanchez, Haina, San Cristobal, Dominican Republic
    【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司
    【型号、规格】93610、93505、93650、93600
    【结构及组成】测心排量用闭合打水系统由温度探头固定器、连接管路(包括流通管和管路)、注射器、瓶塞穿刺器和止液夹(关闭夹)组成。型号93600中连接管路还包括冷却管。产品主要由ABS树脂、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、聚碳酸酯和聚丙烯制成。
    【适用范围】测心排量用闭合打水系统用于热稀释法心输出量的测定,该系统和Swan-Ganz漂浮导管及心输出量监护仪配合使用,用于心输出量的测定。一次性使用无菌产品。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【备注】2016年9月5日同意更正生产地址内容,2016年1月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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