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负压伤口治疗用耗材负压伤口治疗用耗材
产品名称: |
负压伤口治疗用耗材负压伤口治疗用耗材 |
注册/备案号: |
国械注进20153643052 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-09-24 |
有效期: |
2019-09-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】保赫曼(上海)贸易有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼三层303室 【代理人名称】保赫曼(上海)贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼三层303室 【型号、规格】见技术审评报告规格型号附件 【结构及组成】该产品由泡沫敷料套装、泡沫敷料、负压伤口治疗引流管、Y型连接器组成。其中泡沫敷料套装里包含泡沫敷料、透明薄膜、引流管路、托盘。泡沫敷料的材料为疏水性聚氨酯泡沫,透明薄膜的材料为涂布丙烯酸粘胶的聚氨酯薄膜,负压伤口治疗引流管路和Y型连接器材料为硅酮弹性体和苯乙烯-丙烯酸酯共聚物。本产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品主要与HARTMANN 的负压伤口治疗仪联用,适用于对以下伤口进行负压治疗:慢性,急性,创伤性,开裂伤口;溃疡(如压力或糖尿病溃疡)、移植和烧伤。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由泡沫敷料套装、泡沫敷料、负压伤口治疗引流管、Y型连接器组成。其中泡沫敷料套装里包含泡沫敷料、透明薄膜、引流管路、托盘。泡沫敷料的材料为疏水性聚氨酯泡沫,透明薄膜的材料为涂布丙烯酸粘胶的聚氨酯薄膜,负压伤口治疗引流管路和Y型连接器材料为硅酮弹性体和苯乙烯-丙烯酸酯共聚物。本产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要与HARTMANN 的负压伤口治疗仪联用,适用于对以下伤口进行负压治疗:慢性,急性,创伤性,开裂伤口;溃疡(如压力或糖尿病溃疡)、移植和烧伤。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼三层303室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室 ”。
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