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一次性使用血液透析滤过器及配套管路

    产品名称: 一次性使用血液透析滤过器及配套管路PRISMAFLEX ST SETS
    注册/备案号: 国械注进20163451045
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.03.14
    有效期: 2021-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Gambro Industries
    【注册人住所】7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
    【生产地址】7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
    【代理人名称】百特医疗用品贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】PRISMAFLEX ST60 SET; PRISMAFLEX ST100 SET; PRISMAFLEX ST150 SET
    【结构及组成】本产品由AN69 ST空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架、收集袋、保护套、管路夹、接头、采样口、气体捕获器,以及传感保护器组成。其中,AN69ST空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物+聚乙烯亚胺,外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯,封装化合物的材料为聚氨基甲酸乙酯,管路的材料为塑料聚氯乙烯(PVC),支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)。本产品为环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该配套仅可在进行持续液体管理和肾替代治疗中与PRISMAFLEX控制单元配套使用。系统设计用于患急性肾脏衰竭及/或液体过量的患者。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2011第3452240号2016年10月21日同意更正代理人住所内容,2016年3月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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