人类免疫缺陷病毒型抗体检测试剂盒胶体硒法人类免疫缺陷病毒型抗体检测试剂盒胶体硒法
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体检测试剂盒(胶体硒法)人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体检测试剂盒(胶体硒法) |
注册/备案号: |
国械注进20163400427 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-02-01 |
有效期: |
2020-01-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Alere Medical Co.,Ltd. 【注册人住所】357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan 【生产地址】357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室 【型号、规格】20个测试/包装袋; 100个测试/包装袋。 【结构及组成】用于血清/血浆检测: 检测卡,由HIV-1/2重组抗原和合成肽包被。 用于全血检测: 检测卡,由 HIV-1/2重组抗原和合成肽包被;1瓶(2.5mL)用磷酸盐缓冲液配制的Alere Determine Chase缓冲液,防腐剂为抗菌剂。 【适用范围】该产品用于体外定性检测全血、血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)和2型(HIV-2)抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】用于血清/血浆检测: 检测卡,由HIV-1/2重组抗原和合成肽包被。 用于全血检测: 检测卡,由 HIV-1/2重组抗原和合成肽包被;1瓶(2.5mL)用磷酸盐缓冲液配制的Alere Determine Chase缓冲液,防腐剂为抗菌剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测全血、血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)和2型(HIV-2)抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 【其他内容】相关资料、受理通知书、补正通知书及批准文件请邮寄至北京市朝阳区建国门外大街甲6号sk大厦1201室。 【备注】相关资料、受理通知书、补正通知书及批准文件请邮寄至北京市朝阳区建国门外大街甲6号sk大厦1201室。
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