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切割工具切割工具

    产品名称: 切割工具切割工具
    注册/备案号: 国械注进20152104180
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-30
    有效期: 2019-12-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京建国路77号华贸中心写字楼3座15层)
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由钻头、锯片、锉刀组成,其中材料分别由符合ASTM F899的440A不锈钢,符合EN 10088-3的1.4419不锈钢和1.4034不锈钢,符合EN10151的1.4310不锈钢材料制成,分为灭菌和非灭菌包装,具体详见规格型号列表,其中灭菌包装的灭菌方法是伽马射线灭菌,灭菌有效期为10年。
    【适用范围】该产品适用于外科手术中的骨质的切割、打磨,与同公司的动力系统产品配合使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由钻头、锯片、锉刀组成,其中材料分别由符合ASTM F899的440A不锈钢,符合EN 10088-3的1.4419不锈钢和1.4034不锈钢,符合EN10151的1.4310不锈钢材料制成,分为灭菌和非灭菌包装,具体详见规格型号列表,其中灭菌包装的灭菌方法是伽马射线灭菌,灭菌有效期为10年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于外科手术中的骨质的切割、打磨,与同公司的动力系统产品配合使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
    【其他内容】无。
    【备注】无。

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