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药品自动给药系统
产品名称: |
PET药品自动给药系统Intego PET Infusion System |
注册/备案号: |
国械注进20152544016 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.12.17 |
有效期: |
2020-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MEDRAD, INC. 【注册人住所】One Medrad Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA 【生产地址】625 Alpha Drive Pittsburgh, Pennsylvania 15238 USA 【代理人名称】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司 【型号、规格】INT SYS 200 【结构及组成】本产品包括显示器,主机,电源线,校准源托架。其中主机由RP泵、生理盐水泵、剂量校准器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装置组成。 【适用范围】本系统适用于在分子成像(核医学)诊断过程中向患者输注18F脱氧葡萄糖(18F-FDG)或18F氟化钠(18F-NaF)放射性药物以及常用冲洗剂。该系统还能在核医学诊断过程中为医护人员提供有效的辐射屏蔽,以减少氟-18(18F)的辐射暴露。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】变更日期:2016.02.23,“注册人名称:MEDRAD, INC.;注册人住所:One Medrad DriveIndianola Pennsylvania 15051 USA;代理人名称:美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区霄云路36号国航大厦401、402房间 ”变更为“注册人名称:Bayer Medical Care Inc.;注册人住所:1Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA;代理人名称:拜耳医药保健有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”。
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