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药品自动给药系统

    产品名称: PET药品自动给药系统Intego PET Infusion System
    注册/备案号: 国械注进20152544016
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.12.17
    有效期: 2020-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MEDRAD, INC.
    【注册人住所】One Medrad Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA
    【生产地址】625 Alpha Drive Pittsburgh, Pennsylvania 15238 USA
    【代理人名称】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司
    【型号、规格】INT SYS 200
    【结构及组成】本产品包括显示器,主机,电源线,校准源托架。其中主机由RP泵、生理盐水泵、剂量校准器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装置组成。
    【适用范围】本系统适用于在分子成像(核医学)诊断过程中向患者输注18F脱氧葡萄糖(18F-FDG)或18F氟化钠(18F-NaF)放射性药物以及常用冲洗剂。该系统还能在核医学诊断过程中为医护人员提供有效的辐射屏蔽,以减少氟-18(18F)的辐射暴露。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】变更日期:2016.02.23,“注册人名称:MEDRAD, INC.;注册人住所:One Medrad DriveIndianola Pennsylvania 15051 USA;代理人名称:美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区霄云路36号国航大厦401、402房间 ”变更为“注册人名称:Bayer Medical Care Inc.;注册人住所:1Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA;代理人名称:拜耳医药保健有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”。

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