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酸碱度检测系统酸碱度检测系统

    产品名称: 酸碱度检测系统酸碱度检测系统
    注册/备案号: 国械注进20153213986
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-16
    有效期: 2019-12-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】Bravo
    【结构及组成】酸碱度检测系统由带传送装置的pH值胶囊(FGS-0312、FGS-0313)、pH值记录仪(FGS-0450)和软件RAPID pH v1.1(FGS-0411)组成。
    【适用范围】该产品用于测量胃食管的pH值、监测胃食管反流,适用人群为成人及大于4岁的儿童。Bravo pH胶囊可以通过内窥镜或测压技术放入,RAPID pH软件用于记录、保存、浏览和分析胃食管的pH数据。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】酸碱度检测系统由带传送装置的pH值胶囊(FGS-0312、FGS-0313)、pH值记录仪(FGS-0450)和软件RAPID pH v1.1(FGS-0411)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于测量胃食管的pH值、监测胃食管反流,适用人群为成人及大于4岁的儿童。Bravo pH胶囊可以通过内窥镜或测压技术放入,RAPID pH软件用于记录、保存、浏览和分析胃食管的pH数据。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:3950 Shackleford Road, Suite 500, Duluth GA 30096-1852, USA”变更为“注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。
    【其他内容】产品注册实际联系及邮寄地址: 北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座1806-1810
    【备注】产品注册实际联系及邮寄地址: 北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座1806-1810

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