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多通道射频消融仪多通道射频消融仪

    产品名称: 多通道射频消融仪多通道射频消融仪
    注册/备案号: 国械注进20153253712
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-11-06
    有效期: 2019-11-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025)
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】D134107IL、D136301IL、D133701IL
    【结构及组成】产品由多通道射频消融仪、远程监视器及其附件、连接线缆组成。设备连接多通道消融导管具有单极、双极两种多通道输出方式,也可通过CARTO设备连接单极局灶导管输出单极局灶模式。具体产品组成描述及性能参数详见注册产品标准。
    【适用范围】产品与nMARQ多通道冷盐水灌注射频消融导管配合使用,用于治疗18岁及18岁以上药物难治性、复发的症状性阵发性房颤患者。产品也可通过CARTO设备连接单极局灶射频消融导管,用于补充单点消融治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由多通道射频消融仪、远程监视器及其附件、连接线缆组成。设备连接多通道消融导管具有单极、双极两种多通道输出方式,也可通过CARTO设备连接单极局灶导管输出单极局灶模式。具体产品组成描述及性能参数详见注册产品标准。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品与nMARQ多通道冷盐水灌注射频消融导管配合使用,用于治疗18岁及18岁以上药物难治性、复发的症状性阵发性房颤患者。产品也可通过CARTO设备连接单极局灶射频消融导管,用于补充单点消融治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:4 Hatnufa Street P.O. BOX 275, Yokneam 2066717 Israel ”变更为“注册人住所:4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel ”。
    【其他内容】(邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025)
    【备注】(邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025)

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