病人监护仪病人监护仪

产品名称： 病人监护仪 Physiologic Monitoring Systems病人监护仪 Physiologic Monitoring Systems 注册/备案号： 国械注进20163210771 注册/备案单位： 批准日期： 2016-02-26 有效期： 2021-02-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Draeger Medical Systems, Inc. 【注册人住所】3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA 【生产地址】3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA 【代理人名称】德尔格医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 【型号、规格】Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution 【结构及组成】该产品由监护仪主机(Infinity M540)、插接站(Infinity M500)、显示器(Infinity C500或C700)、交流电源适配器(PS250、P2500或PS50)、心电图导联组件、脉搏血氧组件、温度组件、无创血压组件、有创血压组件(选配)、心排量组件(选配)和呼末二氧化碳组件(选配)以及延长线、转接线组成。组件型号见附表。随机软件包名称Infinity Acute Care System Monitoring Solution Software。 【适用范围】该产品通过Draeger Infinity网络从Infinity M540监护仪主机获取病人多参数生理信号，在Infinity C500/C700显示器上进行显示，实现对成人、小儿及新生儿的监护。M540监护仪可连接插接站Infinity M500放在床旁，也可单独使用随病人从一个临床环境转移到另一个临床环境。M540每次仅限于监护一个病人。可监测参数：心率，心律失常(仅限成人和小儿)，12导联监测，包括TruST在内的ST段分析(仅限成人和小儿)，12导联ST段分析(仅限成人和小儿)，窒息，呼吸频率，有创压力，无创压力，温度，心输出量，动脉氧饱和度，脉率(SpO2)，主流呼吸末二氧化碳etCO2。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由监护仪主机(Infinity M540)、插接站(Infinity M500)、显示器(Infinity C500或C700)、交流电源适配器(PS250、P2500或PS50)、心电图导联组件、脉搏血氧组件、温度组件、无创血压组件、有创血压组件(选配)、心排量组件(选配)和呼末二氧化碳组件(选配)以及延长线、转接线组成。组件型号见附表。随机软件包名称Infinity Acute Care System Monitoring Solution Software。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品通过Draeger Infinity网络从Infinity M540监护仪主机获取病人多参数生理信号，在Infinity C500/C700显示器上进行显示，实现对成人、小儿及新生儿的监护。M540监护仪可连接插接站Infinity M500放在床旁，也可单独使用随病人从一个临床环境转移到另一个临床环境。M540每次仅限于监护一个病人。可监测参数：心率，心律失常(仅限成人和小儿)，12导联监测，包括TruST在内的ST段分析(仅限成人和小儿)，12导联ST段分析(仅限成人和小儿)，窒息，呼吸频率，有创压力，无创压力，温度，心输出量，动脉氧饱和度，脉率(SpO2)，主流呼吸末二氧化碳etCO2。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Draeger Medical Systems, Inc. ”变更为“注册人名称：德尔格医疗系统有限公司Draeger Medical Systems, Inc.”。