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血糖质控液血糖质控液

    产品名称: 血糖质控液 i-SENS Glucose Control Solution血糖质控液 i-SENS Glucose Control Solution
    注册/备案号: 国械注进20152403579
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-11-09
    有效期: 2020-11-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】i-SENS,Inc.
    【注册人住所】43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 137-873, Korea
    【生产地址】94-1,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801,Korea
    【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处
    【代理人住所】上海市延安西路1088号506室
    【型号、规格】每个独立包装含有水平A 4ml×1, 水平B 4ml×1。
    【结构及组成】每瓶血糖质控液中含有-右旋葡萄糖、防腐剂、FD&C染料、粘稠度调节剂和缓冲水溶液。
    【适用范围】该产品用于血糖检测的质控检验。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每瓶血糖质控液中含有-右旋葡萄糖、防腐剂、FD&C染料、粘稠度调节剂和缓冲水溶液。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血糖检测的质控检验。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 137-873,Korea;代理人名称:韩国株式会社爱森斯上海代表处;代理人住所:上海市延安西路1088号506室 ”变更为“注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea;代理人名称:爱森斯(江苏)生物科技有限公司;代理人住所:苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。
    【备注】2016年3月4日同意更正生产地址内容,2015年11月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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