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血糖质控液血糖质控液
产品名称: |
血糖质控液 i-SENS Glucose Control Solution血糖质控液 i-SENS Glucose Control Solution |
注册/备案号: |
国械注进20152403579 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-11-09 |
有效期: |
2020-11-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】i-SENS,Inc. 【注册人住所】43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 137-873, Korea 【生产地址】94-1,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801,Korea 【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处 【代理人住所】上海市延安西路1088号506室 【型号、规格】每个独立包装含有水平A 4ml×1, 水平B 4ml×1。 【结构及组成】每瓶血糖质控液中含有-右旋葡萄糖、防腐剂、FD&C染料、粘稠度调节剂和缓冲水溶液。 【适用范围】该产品用于血糖检测的质控检验。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】每瓶血糖质控液中含有-右旋葡萄糖、防腐剂、FD&C染料、粘稠度调节剂和缓冲水溶液。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血糖检测的质控检验。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 137-873,Korea;代理人名称:韩国株式会社爱森斯上海代表处;代理人住所:上海市延安西路1088号506室 ”变更为“注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea;代理人名称:爱森斯(江苏)生物科技有限公司;代理人住所:苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 【备注】2016年3月4日同意更正生产地址内容,2015年11月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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