胸主动脉覆膜血管内支架系统

产品名称： 胸主动脉覆膜血管内支架系统GORE TAG Thoracic Endoprosthesis 注册/备案号： 国械注进20153463498 注册/备案单位： 批准日期： 2015.10.28 有效期： 2020-10-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】W.L. Gore & Associates, Inc. 【注册人住所】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. 【生产地址】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. 【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品主要由覆膜血管内支架和输送系统组成。覆膜血管内支架主要由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、镍钛合金丝和金标记带组成。输送系统包括输送导管和展开套管，可与直径0.035"的导丝兼容。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品适用于所有具有合适解剖结构患者的胸降主动脉病灶的腔内修复，包括：1、具有合适解剖结构患者的孤立病灶，包括：1）充分的髂动脉/股动脉通路；2）主动脉内径在16至42 mm范围内；3）位于病灶近端和远端的非动脉瘤主动脉长度 ≥ 20mm；2、具有合适解剖结构患者的B型主动脉夹层，包括：1）充分的髂动脉/股动脉通路；2）第一撕裂口的近端应有长度≥ 20mm 的锚定区，锚定区的近端范围必须无夹层；3）近端锚定区范围的直径在16至42 mm范围内。 【生产国或地区（中文）】美国 【变更情况】变更日期：2015.12.16，“ 上海市外高桥保税区基隆路1号塔楼七层714室”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室”。