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金属髓内钉金属髓内钉

    产品名称: 金属髓内钉金属髓内钉
    注册/备案号: 国械注进20163461227
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-30
    有效期: 2020-03-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Sanatmetal Orthopaedic&Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd
    【注册人住所】Faiskola u.5. 3300 Eger
    【代理人名称】广州幸好医疗器械有限公司
    【代理人住所】广州市天河区甘园路200号2号楼4楼西面(本住所限办公功能)
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由金属髓内钉、锁钉和尾钉组成,采用符合ISO 5832-1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于股骨干骨折,胫骨干骨折,股骨颈骨折,股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折,股骨髁上骨折,股骨髁间骨折或合并股骨干骨折,尺骨干骨折,腓骨干骨折,肱骨干骨折内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由金属髓内钉、锁钉和尾钉组成,采用符合ISO 5832-1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。表面无着色。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于股骨干骨折,胫骨干骨折,股骨颈骨折,股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折,股骨髁上骨折,股骨髁间骨折或合并股骨干骨折,尺骨干骨折,腓骨干骨折,肱骨干骨折内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:广州幸好医疗器械有限公司;代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼西面(本住所限办公功能)”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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