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肌酸激酶同工酶校准品肌酸激酶同工酶校准品

    产品名称: 肌酸激酶同工酶校准品肌酸激酶同工酶校准品
    注册/备案号: 国械注进20152403747
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.11.24
    有效期: 2020-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】校准品0(S0)- 校准品5(S5),2.0mL/瓶。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品0(S0)、校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、 校准品4(S4)、校准品5(S5)、校准卡。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于肌酸激酶同工酶测定项目的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~10℃条件下储存,有效期为12个月。
    【变更情况】2016-09-09 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
    【备注】2017年7月7日同意更正包装规格内容,2015年11月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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