一次性使用输液泵用精密过滤输液器一次性使用输液泵用精密过滤输液器

产品名称： 一次性使用输液泵用精密过滤输液器一次性使用输液泵用精密过滤输液器 注册/备案号： 国械注进20163660982 注册/备案单位： 批准日期： 2016-03-03 有效期： 2020-03-02 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】CareFusion 303, Inc. 【注册人住所】10020 Pacific Mesa Boulevard San Diego California 92121 USA 【代理人名称】康尔福盛(上海)商贸有限公司 住所：上海市浦东新区张杨路500号24楼E、F、G、H单元 【代理人住所】上海市浦东新区张杨路500号24楼E、F、G、H单元 【型号、规格】型号：Gemini；规格：2264-0008 【结构及组成】与原注册证相同，即：一次性使用精密过滤输液器由瓶塞穿刺器、空气过滤器、滴斗、软管、硅胶管、防自流夹、注射座、流量调节器、 精密药液过滤器、外圆锥接头、保护套组成。输液器及部件由聚氯乙烯(外壁材料)、聚乙烯(内壁材料)构成，以γ射线进行灭菌。 【适用范围】与原注册证相同，即：一次性使用精密过滤输液器适用于对输液质量有更高要求的特殊病人、输液时与输液泵配合使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】与原注册证相同，即：一次性使用精密过滤输液器由瓶塞穿刺器、空气过滤器、滴斗、软管、硅胶管、防自流夹、注射座、流量调节器、 精密药液过滤器、外圆锥接头、保护套组成。输液器及部件由聚氯乙烯(外壁材料)、聚乙烯(内壁材料)构成，以γ射线进行灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】与原注册证相同，即：一次性使用精密过滤输液器适用于对输液质量有更高要求的特殊病人、输液时与输液泵配合使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区张杨路500号24楼E、F、G、H单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”。 【其他内容】缴款单位:康尔福盛(上海)商贸有限公司补充资料通知单等文件邮寄地址: 北京市朝阳区建国路77号华贸中心3座28层, 邮编100025 【备注】缴款单位:康尔福盛(上海)商贸有限公司补充资料通知单等文件邮寄地址: 北京市朝阳区建国路77号华贸中心3座28层, 邮编100025