一次性使用血液透析滤过器及配套管路一次性使用血液透析滤过器及配套管路
产品名称: |
一次性使用血液透析滤过器及配套管路一次性使用血液透析滤过器及配套管路 |
注册/备案号: |
国械注进20163450675 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-02-19 |
有效期: |
2020-02-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司 【注册人住所】北京市朝阳区永安东里16号CBD国际咨询大厦11层13、1A单元 【代理人名称】金宝肾护理产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位 【型号、规格】oXiris Set 【结构及组成】该产品由空心纤维(材料为丙烯和甲磺酸钠聚合物+聚乙烯亚胺+接枝肝素)、外壳和顶盖(材料为聚碳酸酯)、密封材料(材料为聚氨酯)、管路(材料为增塑聚氯乙烯(PVC))及支架(材料为PETG)组成。 【适用范围】该产品适用于急性肾功能衰竭和/或液体超负荷的病人。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由空心纤维(材料为丙烯和甲磺酸钠聚合物+聚乙烯亚胺+接枝肝素)、外壳和顶盖(材料为聚碳酸酯)、密封材料(材料为聚氨酯)、管路(材料为增塑聚氯乙烯(PVC))及支架(材料为PETG)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于急性肾功能衰竭和/或液体超负荷的病人。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:金宝肾护理产品(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位 ”变更为“代理人名称:百特医疗用品贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位”。
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