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结核分枝杆菌药敏板结核分枝杆菌药敏板

    产品名称: 结核分枝杆菌药敏板结核分枝杆菌药敏板
    注册/备案号: 国械注进20162401526
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-14
    有效期: 2020-04-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Trek Diagnostic Systems Ltd
    【注册人住所】Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead,West Sussex, United Kingdom
    【生产地址】Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead,West Sussex, United Kingdom
    【代理人名称】赛默飞世尔(上海)仪器有限公司(代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧 )
    【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧
    【型号、规格】10块/盒
    【结构及组成】试剂盒内有药敏板和封膜。药敏板由96微孔组成,包含两个阳性质控和12种适当稀释度的抗生素:阿米卡星,环丝氨酸,乙胺丁醇,乙硫异烟胺,异烟肼,卡那霉素,莫西沙星,氧氟沙星,对氨基水杨酸,利福布丁,利福平和链霉素。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于体外结核分枝杆菌的药敏测试。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒内有药敏板和封膜。药敏板由96微孔组成,包含两个阳性质控和12种适当稀释度的抗生素:阿米卡星,环丝氨酸,乙胺丁醇,乙硫异烟胺,异烟肼,卡那霉素,莫西沙星,氧氟沙星,对氨基水杨酸,利福布丁,利福平和链霉素。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外结核分枝杆菌的药敏测试。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:赛默飞世尔(上海) 仪器有限公司;代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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