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结核分枝杆菌药敏板结核分枝杆菌药敏板
产品名称: |
结核分枝杆菌药敏板结核分枝杆菌药敏板 |
注册/备案号: |
国械注进20162401526 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-04-14 |
有效期: |
2020-04-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Trek Diagnostic Systems Ltd 【注册人住所】Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead,West Sussex, United Kingdom 【生产地址】Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead,West Sussex, United Kingdom 【代理人名称】赛默飞世尔(上海)仪器有限公司(代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧 ) 【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧 【型号、规格】10块/盒 【结构及组成】试剂盒内有药敏板和封膜。药敏板由96微孔组成,包含两个阳性质控和12种适当稀释度的抗生素:阿米卡星,环丝氨酸,乙胺丁醇,乙硫异烟胺,异烟肼,卡那霉素,莫西沙星,氧氟沙星,对氨基水杨酸,利福布丁,利福平和链霉素。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于体外结核分枝杆菌的药敏测试。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒内有药敏板和封膜。药敏板由96微孔组成,包含两个阳性质控和12种适当稀释度的抗生素:阿米卡星,环丝氨酸,乙胺丁醇,乙硫异烟胺,异烟肼,卡那霉素,莫西沙星,氧氟沙星,对氨基水杨酸,利福布丁,利福平和链霉素。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外结核分枝杆菌的药敏测试。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:赛默飞世尔(上海) 仪器有限公司;代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 【其他内容】无 【备注】无
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