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尿液分析试纸条尿液分析试纸条

    产品名称: 尿液分析试纸条尿液分析试纸条
    注册/备案号: 国械注进20162401437
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-11
    有效期: 2021-04-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Analyticon Biotechnologies AG
    【注册人住所】Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels Germany
    【生产地址】Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels Germany
    【代理人名称】上海创实医疗设备有限公司
    【代理人住所】天目中路428号8E、9E室
    【型号、规格】150条/筒
    【结构及组成】维生素C 2.6 二氯酚靛酚(0.7%)、尿胆红素 重氮盐(3.1%)、红细胞 异丙苯氢化氧化物(21.0%),四甲基联苯胺(2.0%)、葡萄糖 葡萄糖氧化酶(2.1%),过氧化酶(0.9%),联甲苯胺氢氯化物(5.0%)、酮体 硝基氢氰酸钠(2.0%)、白细胞 杂环羧酸盐(0.4%),重氮盐(0.2%)、亚硝酸盐 3-羟基-四氢苯并喹啉(1.5%),磺胺酸(1.9%)、PH值 甲基红(2.0%)溴麝酚蓝(10.0%)、蛋白质 四溴苯酚蓝(0.2%)、比重 二溴-3-羟基-4-异丙基-磺基-酞己炔酯(2.8%)、尿胆原 重氮盐(3.6%)。
    【适用范围】此试纸条采用干化学法检测尿液中的抗坏血酸、尿胆红素、潜血、葡萄糖、酮体、白细胞、亚硝酸盐、PH值、蛋白质、比重和尿胆原。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】维生素C 2.6 二氯酚靛酚(0.7%)、尿胆红素 重氮盐(3.1%)、红细胞 异丙苯氢化氧化物(21.0%),四甲基联苯胺(2.0%)、葡萄糖 葡萄糖氧化酶(2.1%),过氧化酶(0.9%),联甲苯胺氢氯化物(5.0%)、酮体 硝基氢氰酸钠(2.0%)、白细胞 杂环羧酸盐(0.4%),重氮盐(0.2%)、亚硝酸盐 3-羟基-四氢苯并喹啉(1.5%),磺胺酸(1.9%)、PH值 甲基红(2.0%)溴麝酚蓝(10.0%)、蛋白质 四溴苯酚蓝(0.2%)、比重 二溴-3-羟基-4-异丙基-磺基-酞己炔酯(2.8%)、尿胆原 重氮盐(3.6%)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】此试纸条采用干化学法检测尿液中的抗坏血酸、尿胆红素、潜血、葡萄糖、酮体、白细胞、亚硝酸盐、PH值、蛋白质、比重和尿胆原。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海创实医疗设备有限公司;代理人住所:天目中路428号8E、9E室”变更为“代理人名称:科宝智慧医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区春晓路122弄34号8幢2层”。

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