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生化分析仪用校准品
产品名称: |
生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 9 |
注册/备案号: |
国械注进20193401640 |
注册/备案单位: |
奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
批准日期: |
2019-01-29 |
有效期: |
2024-01-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193401640 【注册人名称】奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 【产品名称】生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 9 【管理类别】第三类 【型号规格】2套/包装(校准品1、2和3水平各2瓶,每瓶2mL) 【结构及组成/主要组成成分】从已处理的牛血清制备,其中添加治疗药物、无机盐和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】用于醋氨酚(ACET)、卡马西平(CRBM)、地高辛(DGXN)、苯巴比妥(PHBR)和苯妥因(PHYT)定量检测的校准。 【产品储存条件及有效期】储存条件:冷冻,储藏温度≤ -18℃;有效期:24个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403127号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-29 【有效期至】2024-01-28
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