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生化分析仪用校准品

    产品名称: 生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 9
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403127号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626,USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester,New York,14606,USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】2套/包装(校准品1、2和3水平各2瓶,每瓶2mL)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3111-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】从已处理的牛血清制备,其中添加治疗药物、无机盐和防腐剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:储存条件:冷冻,储藏温度≤-18℃ ;有效期:24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于醋氨酚(ACET)、卡马西平(CRBM)、地高辛(DGXN)、苯巴比妥(PHBR)和苯妥因(PHYT)定量检测的校准。
    【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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