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临床数据核查风暴持续 新药申报缩水四成外包方净利下滑

根据相关数据月日提供给《每日经济新闻》记者的资料，年国家食药监总局药品审评中心共受理个药品注册申请，而到年该数据下降至个，同比减少。此外，国内新药研发外包服务企业以下简称博济医药，近日发布的业绩预告也显示，年归属于上市公司股东的净利润比上年同期下降。月日，博济医药证券事务代表接受记者采访时坦言，目前大部分研究机构都在进行内部自查并要求委托方自查，暂停承接新项目，并暂停已经承接的在研项目病例入组工作，“公司也投入极大精力按照新核查标准修订和完善临床监查过程，在研项目的进度不可避免受到严重影响。”药

2017/2/23 10:06:05



全球化进程加速！恒瑞ADC在美国获批临床

月日，恒瑞发布公告，收到美国关于同意注射用治疗晚期实体瘤的临床研究的函，将于近期开展期临床试验。年月，注射用已在国内获批临床，目前已在晚期胰腺癌患者晚期实体瘤患者的期临床研究中完成首例受试者入组。本次获得美国临床试验资格后，注射用治疗晚期实体瘤的临床研究计划在美国澳洲和亚太地区开展。本品为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，相关研发项目累计已投入研发费用

2021/9/27 14:40:36



飞检再袭医药流通，2家GSP认证不予通过，4家整改！

月日，江西省食品药品江都管理局发布《江西省药品流通飞行检查和处理情况公告（年第号）》，公告称根据江西局年度药品流通飞行检查计划，第二季度，省局组织对丰维和创（南昌）医药有限公司江西新天洪医药有限公司等家药品批发企业进行了飞行检查，江西局将检查中发现的主要问题及处理情况进行了通报。通报显示，丰维和创（南昌）医药有限公司认证不予通过，涉嫌违法违规行为移送稽查局处理；江西新天洪医药有限公司认证不予通过；江西青华医药发展有限公司仁翔药业九州医药广力药业被处以限期整改。此前，赛柏蓝曾经和微友们分享过，在药

2015/7/1 13:51:41



编外人员被收保证金？医院取消编制大势所趋

看到一家县级医院向编外人员收取元工作保证金，限时不交清者，医院不再使用，老徐认为编制制度或早已不适应医院发展需要了。近日，看到一家县级医院向编外人员收取元工作保证金，限时不交清者，医院不再使用。说的是“为了加强对编外人员的管理”将标准“统一”为元。后来迫于舆论压力被当地卫生行政部门以“不当行为”被责令撤销决定。据了解，这种现象并不是个例，为什么会出现这种不正常但却习以为常的现象呢显然，这是畸形的医院编制人事制度造成的不公。设置编制制度的目的是什么编制通常是指组织机构的设置及其人员数量的定额和职务

2019/10/9 11:39:07



杭城迎来入冬首场雪 气温骤降中风患者增多

今天，杭城迎来入冬以来第一场大雪。雪花飞舞，白色笼罩，大家沉浸在下雪的欢乐中。然而下雪伴随着气温的骤降，人们应加强身体保暖工作，防止脑卒中上身。寒冷的天气很容易引起血管收缩，致使血压升高，然而高血压是引发脑卒中最为重要的危险因素。近日来，医院脑卒中的门诊患者与住院病人人数明显增多。脑卒中就是我们日常俗称的中风。对于很多人来说，觉得自身还年轻身体很好，中风这种病离自己很远，但根据数据显示，世界上每年都会有六百万人死于中风，每六秒钟就会有一个人中风。对于有高血压糖尿病冠心病等疾病的人来说，是中风的高

2013/12/16 16:58:37



食品药品监管总局办公厅关于修订注射用血凝酶说明书的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对注射用血凝酶说明书药理毒理禁忌注意事项不良反应项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作一在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书药理毒理禁忌注意事项不良反应项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。二应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位，并在补充申请批准后

2013/10/16 12:00:01