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镍钛支架系统

    产品名称: 镍钛支架系统SMART Nitinol Stent System
    注册/备案号: 国械注进20153463625
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.11.13
    有效期: 2020-11-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cordis corporation
    【注册人住所】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
    【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】C06120MV、C06150MV、C07120MV、C07150MV、C08120MV、C08150MV
    【结构及组成】该产品由自扩张镍钛诺支架和传送系统组成。支架两端共有12个钽制射线可探测性标记。传送系统由内管和外鞘构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】主要用于治疗外周动脉粥样硬化性疾病,主要包括髂动脉、股浅动脉,同时用于治疗TIPSS(经颈静脉肝内门腔静脉分流术)手术和胆道恶性肿瘤的姑息治疗。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】变更日期:2015.12.01,“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
    【备注】2016年3月7日同意更正型号、规格内容,2015年11月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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