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一次性使用无菌脑积水分流管及附件一次性使用无菌脑积水分流管及附件

    产品名称: 一次性使用无菌脑积水分流管及附件一次性使用无菌脑积水分流管及附件
    注册/备案号: 国械注进20163660337
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-28
    有效期: 2020-01-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
    【注册人住所】北京市朝阳区酒仙桥路14号甲2号楼1层101室
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由脑积水压差阀、脑室端导管(配有细探针)、腹腔端导管、储液囊和直角适配器组成。脑积水压差阀由钛6铝4钒合金、阿尔法蓝宝石及不锈钢制成;导管由含9-20%硫酸钡的硅胶制成;储液囊由钛6铝4钒合金及硅胶制成;直角适配器由钛6铝4钒合金制成。采用蒸汽灭菌。
    【适用范围】该产品用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由脑积水压差阀、脑室端导管(配有细探针)、腹腔端导管、储液囊和直角适配器组成。脑积水压差阀由钛6铝4钒合金、阿尔法蓝宝石及不锈钢制成;导管由含9-20%硫酸钡的硅胶制成;储液囊由钛6铝4钒合金及硅胶制成;直角适配器由钛6铝4钒合金制成。采用蒸汽灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Christoph Miethke GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称:Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司”。 ,“代理人住所:中国上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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