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血液透析导管组血液透析导管组
| 产品名称： |
血液透析导管组血液透析导管组 |
| 注册/备案号： |
国械注进20153453777 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015-11-20 |
| 有效期： |
2019-11-19 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
【注册人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室(邮寄地址:北京东城区东中街29号,东环广场B座4Q室,100027)
【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室
【型号、规格】见技术审评报告附件
【结构及组成】血液透析导管组包含一根导管(血液透析用中心静脉导管)、中央连接组件、 导丝、导引针、扩张器(3个)、鞘管、一次性插针器、预载隧道器(金属)、手术刀、3M创口贴、压缩套管、压缩帽、带夹冲洗管、导管钳、CSR 包装组成。血液透析导管采用聚氨酯材料制成,中央连接组件由热塑性聚氨酯和304不锈钢制成,导丝采用304不锈钢材料制成,导引针采用304不锈钢材料制成,扩张器采用聚丙烯、热塑性的聚氨酯和聚醚聚氨酯材料制成,鞘管由聚氨酯材料制成,一次性插针器由碳钢C1095和丙烯酸聚碳酸酯组成,预载隧道器由303不锈钢制成,手术刀由不锈钢304和聚丙烯制成,3M创口贴由带丙烯酸粘合剂的聚氨酯薄膜制成。导管钳由尼龙制成,压缩套管由硅胶制成,压缩帽和带夹冲洗管由热塑性聚氨酯组成。本产品各组件不含药物,为一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
【适用范围】Arrow NextStep顺行和逆行导管,Cannon II Plus导管适用于为血液透析和血浆分离术建立长期血管通路。导管经皮插入,优先置入颈内静脉(IJ)。或者,该导管也可插入锁骨下静脉,但颈静脉是最佳部位。长度超过40cm的导管预期用来插入股静脉。导管组适合成年患者使用。Arrow Cannon Catheter中央连接组件套装适合用来更换已损坏的中央连接组件。Arrow NextStep逆行导管的连接头更换套装适合用来更换已损坏的NextStep逆行长期血液透析导管的连接头组合件。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】血液透析导管组包含一根导管(血液透析用中心静脉导管)、中央连接组件、 导丝、导引针、扩张器(3个)、鞘管、一次性插针器、预载隧道器(金属)、手术刀、3M创口贴、压缩套管、压缩帽、带夹冲洗管、导管钳、CSR 包装组成。血液透析导管采用聚氨酯材料制成,中央连接组件由热塑性聚氨酯和304不锈钢制成,导丝采用304不锈钢材料制成,导引针采用304不锈钢材料制成,扩张器采用聚丙烯、热塑性的聚氨酯和聚醚聚氨酯材料制成,鞘管由聚氨酯材料制成,一次性插针器由碳钢C1095和丙烯酸聚碳酸酯组成,预载隧道器由303不锈钢制成,手术刀由不锈钢304和聚丙烯制成,3M创口贴由带丙烯酸粘合剂的聚氨酯薄膜制成。导管钳由尼龙制成,压缩套管由硅胶制成,压缩帽和带夹冲洗管由热塑性聚氨酯组成。本产品各组件不含药物,为一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
【预期用途（体外诊断试剂）】Arrow NextStep顺行和逆行导管,Cannon II Plus导管适用于为血液透析和血浆分离术建立长期血管通路。导管经皮插入,优先置入颈内静脉(IJ)。或者,该导管也可插入锁骨下静脉,但颈静脉是最佳部位。长度超过40cm的导管预期用来插入股静脉。导管组适合成年患者使用。Arrow Cannon Catheter中央连接组件套装适合用来更换已损坏的中央连接组件。Arrow NextStep逆行导管的连接头更换套装适合用来更换已损坏的NextStep逆行长期血液透析导管的连接头组合件。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。
【其他内容】/
【备注】/
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医药数据
