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超声活检针及附件

    产品名称: 超声活检针及附件SharkCore Fine Needle Biopsy System
    注册/备案号: 国械注进20192140567
    注册/备案单位: 柯惠有限责任公司Covidien llc
    批准日期: 2019-11-28
    有效期: 2024-11-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192140567
    【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
    【生产地址】2301 Centennial Blvd Jeffersonville, IN 47130 USA
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【产品名称】超声活检针及附件SharkCore Fine Needle Biopsy System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】DSL-19-01,DSC-22-01,DSC-25-01,L-19-05,C-22-05,C-25-05
    【结构及组成/主要组成成分】本产品包括单包装型号和套装型号:单包装型号内包括5根活检针;套装型号包含活检针、抽吸输送部分、注射器和旋塞,各一个。 产品经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围/预期用途】与超声内窥镜配合,用于消化道内或附近的粘膜下层病变,纵隔肿块、淋巴结和腹膜内肿块的细针活检。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6815。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-28
    【有效期至】2024-11-27

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