【注册证编号】国械注进20192140567 【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA 【生产地址】2301 Centennial Blvd Jeffersonville, IN 47130 USA 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【产品名称】超声活检针及附件SharkCore Fine Needle Biopsy System 【管理类别】第二类 【型号规格】DSL-19-01,DSC-22-01,DSC-25-01,L-19-05,C-22-05,C-25-05 【结构及组成/主要组成成分】本产品包括单包装型号和套装型号:单包装型号内包括5根活检针;套装型号包含活检针、抽吸输送部分、注射器和旋塞,各一个。 产品经环氧乙烷灭菌。 【适用范围/预期用途】与超声内窥镜配合,用于消化道内或附近的粘膜下层病变,纵隔肿块、淋巴结和腹膜内肿块的细针活检。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6815。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-28 【有效期至】2024-11-27