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耐高压球囊扩张导管

    产品名称: 耐高压球囊扩张导管PTCA balloon catheter
    注册/备案号: 国械注进20153773384
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.10.15
    有效期: 2020-10-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Acrostak (Schweiz) AG
    【注册人住所】Stegackerstrasse 14,8409 Winterthur, Switzerland(施特格阿克大街14号;8409 温特图尔)
    【生产地址】Stegackerstrasse 14,8409 Winterthur, Switzerland
    【代理人名称】瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处
    【型号、规格】110100480、110150480、110200480、150100480、150150480、150200480、200100480、200150480、200200480.
    【结构及组成】该产品为快速交换式球囊扩张导管,主要由连接器、指示管、Hypo管、轴管、球囊、不透射线标记构成,涂有材料为硅树脂的“HydrolubricTM”亲水性涂层。球囊材料为聚酰胺PA12。球囊公称直径为1.1mm的产品的公称压力为7bar,额定爆破压力为17bar;球囊公称直径为1.5mm和2.0mm的产品的公称压力为11bar,额定爆破压力为20bar。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【变更情况】变更日期:2016.01.15,“代理人住所:北京市东城区东直门南大街14号保利大厦写字楼562室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室”。

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