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多功能接触镜护理液多功能接触镜护理液
| 产品名称： |
多功能接触镜护理液多功能接触镜护理液 |
| 注册/备案号： |
国械注进20163220147 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016-01-13 |
| 有效期： |
2020-01-12 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】上海优泉光学产品有限公司
【注册人住所】注册地址:宝山区宝杨路1800号2号楼555室;资料邮寄地址:上海市宝山区长逸路15号B幢811室
【代理人名称】上海优泉光学产品有限公司
【代理人住所】宝山区宝杨路1800号2号楼555室
【型号、规格】60ml;100ml;120ml;250ml;350ml
【结构及组成】一种无菌缓冲溶液,内含氯化钠、硼酸、泊洛沙姆407、乙二胺四乙酸二钠、四硼酸钠、聚乙烯基吡咯烷酮（PVP 90）、羟基乙叉二膦酸四钠、聚己双胍和纯化水。pH值:7.0～7.4。渗透压:280～320 mOsm/kg?H2O。
【适用范围】适用于软性亲水接触镜（包括紫外吸收镜片和美容镜片）的清洁（去除蛋白沉积）、消毒、湿润、冲洗和保存。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】一种无菌缓冲溶液,内含氯化钠、硼酸、泊洛沙姆407、乙二胺四乙酸二钠、四硼酸钠、聚乙烯基吡咯烷酮（PVP 90）、羟基乙叉二膦酸四钠、聚己双胍和纯化水。pH值:7.0～7.4。渗透压:280～320 mOsm/kg?H2O。
【预期用途（体外诊断试剂）】适用于软性亲水接触镜（包括紫外吸收镜片和美容镜片）的清洁（去除蛋白沉积）、消毒、湿润、冲洗和保存。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：宝山区宝杨路1800号2号楼555室”变更为“代理人住所：上海市杨浦区淞沪路333号901-8室”。
【其他内容】1.代理人是西班牙AVIZOR,S.A在中国的专营商,根据中国CFDA法律,在未获得“注册证”之前无法办理“医疗器械经营许可证”,在领证后将依法办理“医疗器械经营许可证”并按照国家法律履行代理人及售后服务机构职责。2. 申报者愿意以邮寄方式接收受理通知书、补正通知书、许可证明文书。邮寄单位:上海优泉光学产品有限公司,收件人:韩剑峰 13901874037,邮寄地址:上海市宝山区长逸路15号B幢811室。
【备注】1.代理人是西班牙AVIZOR,S.A在中国的专营商,根据中国CFDA法律,在未获得“注册证”之前无法办理“医疗器械经营许可证”,在领证后将依法办理“医疗器械经营许可证”并按照国家法律履行代理人及售后服务机构职责。2. 申报者愿意以邮寄方式接收受理通知书、补正通知书、许可证明文书。邮寄单位:上海优泉光学产品有限公司,收件人:韩剑峰 13901874037,邮寄地址:上海市宝山区长逸路15号B幢811室。
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