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不透射线标记尺不透射线标记尺
产品名称: |
不透射线标记尺不透射线标记尺Radiopaque Tape |
注册/备案号: |
国械注进20152313815 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.11.20 |
有效期: |
2020-11-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】LeMaitre Vascular, Inc. 【注册人住所】63 Second Avenue Burlington, MA 01803 【生产地址】63 Second Avenue Burlington, MA 01803 【代理人名称】北京今事达商务服务有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区通惠家园惠民园13号楼703室 【型号、规格】Glow ''N Tell Tape系列:1100-00、1100-01、1100-20、1100-50、1108-01、1108-20 LeMaitre Stent Guide系列:1102-00、1102-01、1102-20、1102-50、1109-01、1109-20 【结构及组成】不透射线标记尺由表面压膜(低密度聚乙烯)、不透射线标记物(钨粉)、医用胶带(人造纤维、丙烯酸酯胶粘剂)以及背部贴纸(聚乙烯)组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 【适用范围】不透射线标记尺可在血管手术(如支架植入、经皮腔内血管成形术、血管内斑块切除术、腔静脉滤器放置、覆膜支架搭桥术、原位搭桥术等手术)中或其他需要在X光下定位的手术中提供标尺,以实现在X光下的精确定位。仅限于体表完整皮肤处使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-01-13“代理人名称:北京今事达商务服务有限公司;代理人住所:北京市朝阳区通惠家园惠民园13号楼703室 ”变更为“代理人名称:乐脉医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区马当路159号406室”。2017-04-25 “代理人住所:上海市黄浦区马当路159号406室 ”变更为“代理人住所:上海市徐汇区宜山路407号8层09室”。
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