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总局发布2016年度药品审评报告

年，国家食品药品监督管理总局继续秉持质量公平效率的原则，坚持依法依规科学规范审评，批准了件药品生产（上市）注册申请（中药件化学药品件生物制品件），批准了件药物临床试验注册申请（中药件化学药品件生物制品件）。年，国家食品药品监督管理总局根据药品审评建议，首次批准了金花清感颗粒苹果酸奈诺沙星胶囊富马酸贝达喹啉片聚乙二醇干扰素注射液托珠单抗注射液贝那鲁肽注射液价肺炎球菌结合疫苗等重要治疗领域的新药，为患者提供了获得最新治疗手段的可能。同时批准吉非替尼片富马酸替诺福韦二吡呋酯片等国产首个仿制药，为患者用

2017/3/17 8:24:01



总局关于成都恒波医疗器械有限公司停产整改的通告（2016年第152号）

年月，国家食品药品监督管理总局组织对成都恒波医疗器械有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一设备方面未配备产品注册标准所要求的驻波比计，而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应该配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。二设计开发方面该企业于年月日对产品进行设计变更并且实施，但有关工艺文件于年月日才进行变更，于月日再次进行设计更改，但尚未变更相应工艺文件，不符合《规范》中企业应当对设计和开

2016/11/22 8:46:01



30个新上市药品借“绿色通道”快速挂网！

月日，陕西发布关于新批准上市药品相关信息，对月申报的新批准上市药品信息予以公示，共有个药品将通过绿色采购通道落地临床。多个大品种将迎来全新的竞争格局，百济东曜药业和贝达药业三家企业正式加入贝伐珠单抗市场的争夺，科伦贝美药业将向东阳光发起挑战。齐鲁赛诺菲再鼎的新药也将快速入场。百济东耀贝达加入贝伐珠单抗市场争夺新批准上市药品将采取“限价挂网”和“直接挂网”两种方式。以指定省（市），包括北京江苏浙江山东等现行的最低挂网（中标）价格作为限价，经公示后，纳入“限价挂网目录”。如无指定省（市）价格的，纳入

2022/1/17 11:39:10



进口仿制药申报积极性渐升：境外数据共享利好！

境外仿制药的春天已然到来。年月日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的通告（年第号）。该指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据。这将会推动越来越多的境外仿制药（即类药品，境外上市的非原研药品申请境内上市）申报上市。境外数据可接受性境外数据放开利好，须先过“种族”大关利好中外同步试验东亚人群试验如表所示，国家药品监督管理局认可的境外临床试验数据，主要从三方面进行考虑一是境外临床

2018/7/27 14:17:15



医药贿赂风暴效果与预期的天壤之别

在普通人看来医药行贿是不可容忍以及不可接受的，然而在行业从业者看来这却是一件习以为常的事情，或者也能说行贿已经是大家默认的潜规则，除了没能登上明面的规章制度实际上已经被众人所接受。这样是不是说行业与大众社会产生了极大的代沟差距呢，这样的行业还如何能够满足市场的需求。这其实是不用担心的，一家药企也许会害怕自己被单独曝光，那样自己就会成为众矢之的，然而如果是群体性的行业行为也就不足为惧了，就像医药商业行贿事件表面医药企业都很担心惧怕，大多数的药企都撤消了营销举动甚至停止医药代表的招聘工作，但是背后却

2014/1/1 22:25:29



资金链要断 一批医药代表主动辞职

一些医药代表主动辞职。资金链要断，医药代表干不下去日前，一些医药代表告诉赛柏蓝“干不下去了，准备主动辞职”。因为在推广过程中，垫资越来越多，但是厂家的费用却迟迟不能返到位。另外，现阶段很多药企正在筹划或已经实施招商转自营。“垫资垫不起，另外随时可能被取代”他说。有医药代表表示，药品流通秩序较为混乱，挂靠经营贴牌生产，过票洗钱低开销售，药品零售加价，买空卖空带金销售等问题，导致医药行业成为虚开的重灾区。而在目前政策正确的治理下，一些不规范的行为就受到了冲击。一些医药代表拿不到费用，资金流断裂自然不

2019/6/25 10:29:30