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人工膝关节系统组件人工膝关节系统组件
产品名称: |
人工膝关节系统组件人工膝关节系统组件 |
注册/备案号: |
国械注进20163460368 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-01-25 |
有效期: |
2020-01-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品由股骨髁假体和胫骨垫片组成。股骨髁假体由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨垫片由符合GB/T 19710.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨髁假体和胫骨垫片组成。股骨髁假体由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨垫片由符合GB/T 19710.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:St Anthony’s Road, Leeds, West Yorkshire, LS11 8DT, United Kingdom ”变更为“注册人住所:St Anthony’s Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
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