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纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)

    产品名称: 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)
    注册/备案号: 国械注进20162400870
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-03
    有效期: 2021-03-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】纤维蛋白原测定试剂(凝固法):6×1mL; 纤维蛋白原标准品:1×1mL; 缓冲液(OV):3×15mL。
    【结构及组成】纤维蛋白原测定试剂(凝固法):冻干的牛凝血酶(≤100 IU/mL)制剂,含稳定剂和缓冲液。 纤维蛋白原标准品:枸橼酸抗凝血浆(人),含缓冲液(HEPES),稳定化和冻干。标准品的纤维蛋白原含量已用测定凝固蛋白的方法测定,标准品的浓度在试剂盒内所附的靶值表上提供。 OV缓冲液:2.84×10-2M 巴比妥钠溶解于1.25×10-1M氯化钠溶液中,pH7.35±0.1。 (具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于人血浆样本中纤维蛋白原(FIB)的定量检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】纤维蛋白原测定试剂(凝固法):冻干的牛凝血酶(≤100 IU/mL)制剂,含稳定剂和缓冲液。 纤维蛋白原标准品:枸橼酸抗凝血浆(人),含缓冲液(HEPES),稳定化和冻干。标准品的纤维蛋白原含量已用测定凝固蛋白的方法测定,标准品的浓度在试剂盒内所附的靶值表上提供。 OV缓冲液:2.84×10-2M 巴比妥钠溶解于1.25×10-1M氯化钠溶液中,pH7.35±0.1。 (具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人血浆样本中纤维蛋白原(FIB)的定量检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【备注】原注册证编号: 国食药监械(进)字2013第2400259号

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