|
|
牙科钴铬合金牙科钴铬合金
产品名称: |
牙科钴铬合金 Ceramill Sintron牙科钴铬合金 Ceramill Sintron |
注册/备案号: |
国械注进20152634139 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2015-12-17 |
有效期: |
2020-12-16 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Amann Girrbach AG 【注册人住所】Herrschaftswiesen 1, 6842 Koblach,AUSTRIA 【生产地址】Herrschaftswiesen 1, 6842 Koblach,AUSTRIA 【代理人名称】安洁奥医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市海淀区蓝靛厂东路2号院2号楼(金源时代商务中心2号楼)2单元(B座)3A 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品由符合ISO22674-2006中规定的4型合金组成。本产品的化学组成成分如下:化学成分 质量分数(%)钴66铬28钼5锰<1硅<1铁<1碳<0.1镍<0.1对于本次申报的合金,所占金属含量20%以上的元素其偏差不超过2.0%;含量超过1.0%但不足20%的元素偏差不超过1.0%;合金中镍的含量(质量分数)应不大于0.1%,铬或铍的含量(质量分数)应不大于0.02%。 【适用范围】-用于前牙和后牙磨损的解剖牙冠和桥结构的修复。-用于前牙和后牙区两单位牙桥结构的修复,并且最大解剖长度为50mm。-悬臂结构和带一个桥体的桥的修复(最多一个桥体自由端,且不能超过第二个前磨牙)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由符合ISO22674-2006中规定的4型合金组成。本产品的化学组成成分如下:化学成分 质量分数(%)钴66铬28钼5锰<1硅<1铁<1碳<0.1镍<0.1对于本次申报的合金,所占金属含量20%以上的元素其偏差不超过2.0%;含量超过1.0%但不足20%的元素偏差不超过1.0%;合金中镍的含量(质量分数)应不大于0.1%,铬或铍的含量(质量分数)应不大于0.02%。 【预期用途(体外诊断试剂)】-用于前牙和后牙磨损的解剖牙冠和桥结构的修复。-用于前牙和后牙区两单位牙桥结构的修复,并且最大解剖长度为50mm。-悬臂结构和带一个桥体的桥的修复(最多一个桥体自由端,且不能超过第二个前磨牙)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Amann Girrbach AG”变更为“注册人名称:Amann Girrbach AG 阿曼吉尔巴赫股份有限公司”。
|
|
|