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牙科钴铬合金牙科钴铬合金

    产品名称: 牙科钴铬合金 Ceramill Sintron牙科钴铬合金 Ceramill Sintron
    注册/备案号: 国械注进20152634139
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-17
    有效期: 2020-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Amann Girrbach AG
    【注册人住所】Herrschaftswiesen 1, 6842 Koblach,AUSTRIA
    【生产地址】Herrschaftswiesen 1, 6842 Koblach,AUSTRIA
    【代理人名称】安洁奥医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区蓝靛厂东路2号院2号楼(金源时代商务中心2号楼)2单元(B座)3A
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品由符合ISO22674-2006中规定的4型合金组成。本产品的化学组成成分如下:化学成分 质量分数(%)钴66铬28钼5锰<1硅<1铁<1碳<0.1镍<0.1对于本次申报的合金,所占金属含量20%以上的元素其偏差不超过2.0%;含量超过1.0%但不足20%的元素偏差不超过1.0%;合金中镍的含量(质量分数)应不大于0.1%,铬或铍的含量(质量分数)应不大于0.02%。
    【适用范围】-用于前牙和后牙磨损的解剖牙冠和桥结构的修复。-用于前牙和后牙区两单位牙桥结构的修复,并且最大解剖长度为50mm。-悬臂结构和带一个桥体的桥的修复(最多一个桥体自由端,且不能超过第二个前磨牙)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由符合ISO22674-2006中规定的4型合金组成。本产品的化学组成成分如下:化学成分 质量分数(%)钴66铬28钼5锰<1硅<1铁<1碳<0.1镍<0.1对于本次申报的合金,所占金属含量20%以上的元素其偏差不超过2.0%;含量超过1.0%但不足20%的元素偏差不超过1.0%;合金中镍的含量(质量分数)应不大于0.1%,铬或铍的含量(质量分数)应不大于0.02%。
    【预期用途(体外诊断试剂)】-用于前牙和后牙磨损的解剖牙冠和桥结构的修复。-用于前牙和后牙区两单位牙桥结构的修复,并且最大解剖长度为50mm。-悬臂结构和带一个桥体的桥的修复(最多一个桥体自由端,且不能超过第二个前磨牙)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Amann Girrbach AG”变更为“注册人名称:Amann Girrbach AG 阿曼吉尔巴赫股份有限公司”。

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