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2590亿美元“专利悬崖”临期 中国药企迎研发洗牌良机

通过降低人员成本来改善研发效率的全新研发模式，正悄然改变全球生物医药研发的格局。在日前举办的第八届“药明康德生命化学研究奖”颁奖典礼上，中国药学会理事长中国工程院院士桑国卫表示“到年，约有价值亿美元的药品将面临专利悬崖，中国将有可能借此真正实现从医药大国向医药强国的突破。”在医药研发行业，一直有两个“”的说法，一个是多数新药研发周期长达年以上，一个是新药研发的成本至少要亿美元。如何在创新研发层面完成突破，已成为以原料药与仿制药经营为主的中国制药行业最重要的课题。目前，通过外包前期参与到全球创新药

2014/12/15 16:42:34



跨国药企问题频发，药监局介入调查

近日，瑞士制药公司罗氏瞒报死亡病例和药品不良反应的事件闹得沸沸扬扬，而这绝非个例，还有很多类似情况发生，人们不仅对跨国巨头所生产的药品质量都表示怀疑，为此，药监局开始对相关企业展开调查，民众也期待更为严格的监管体系，以确保药品安全。日前，罗氏制药公司生产的八款药品被爆存在安全隐患，在过去年间，万人可能因服用这八款药物而导致死亡，万人因服用这些药物后可能出现副作用，而罗氏制药公司因隐瞒致死或者副作用而被英国监管部门紧急调查。这些涉嫌药物中有款问题药物在中国市场上销售，甚至这些药物在华使用已有年之久

2012/7/18 16:48:17



中药材合格率不到八成 中成药合格率为何超九成

合格率不到八成的中药材中药材，却生产出了合格率超九成的中成药。这个迷局该如何解“年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为，合格率呈逐年提升稳步向好的趋势。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依然较高。”中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）中药民族药检定所所长马双成对第一财经表示。中药饮片质量问题是长期存在的，但是在它的后端，中成药的合格率要比中药饮片的合格率好看得多。中检院的数据显示，在年的国家评价抽验中，个品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验批，不合格批，

2017/6/2 10:18:45



总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）

为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现予发布，自年月日起施行。特此公告。附件医疗器械优先审批程序食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2016/10/26 16:40:01



“青海省基本药物藏成药品种质量安全分析评价研究”课题通过省科技厅成果评价

近日，由青海省食品药品检验所主持完成的“青海省基本药物藏成药品种质量安全分析评价研究”课题通过省科技厅成果评价，该创新成果体现在四个方面。一是课题调研系统全面。该课题对《青海省基本药物增补药品目录》中的个藏成药品种的生产企业家经营企业家和医疗机构家进行了全面系统的调研。从生产企业执行情况经营企业执行情况及医疗机构采购保管价格使用和药物不良反应监测与报告等方面进行了调研分析与评价，提出的意见建议针对性和操作性强，为做好藏成药质量安全监管提供了理论与数据支撑。二是开展藏成药质量标准分析研究。对个基本

2015/10/21 14:47:01



OTC医药市场“处转非”跨品种争议依旧

在医药行业中，自今年月，国家药监局重开处方药转大门后，日前又有新一批品种被允许从处方药变身为非处方药。医药招商网指出由于此前，国家对处方药转非处方药的审批程序已中止近三年。业内普遍将国家药监局此次再度推出处方药转名单，视为此项工作步入常态化的标志。部分药品可借此“起死回生”国家药监局公布的名单显示，此次被允许“处转非”的共有个品种，其中化学药品种中成药种。因处方药转意味着消费者无需再凭医生处方，直接就可到药店购得这上述种药品，满足部分消费者的潜在需求。有分析人士就指出，处方药成功转成，对部分药企

2011/8/26 14:24:42