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髋臼衬垫
产品名称: |
髋臼衬垫LINEAGE Acetabular Liner |
注册/备案号: |
国械注进20163460386 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.01.25 |
有效期: |
2021-01-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MicroPort Orthopedics Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road,Arlington Tennessee 38002 USA 【生产地址】5677 Airline Road,Arlington Tennessee 38002 USA 【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品采用超高分子量聚乙烯材料制成,其物理性能符合ISO5834-2的规定,灭菌包装,灭菌方法为环氧乙烷灭菌,灭菌有效期8年。 【适用范围】髋臼衬垫与其他组件配合使用,适用于骨骼发育成熟患者的全髋关节成形术,在以下情况下可以减轻或解除疼痛和/或改善关节功能;非炎性退行性关节病,例如骨关节炎、无血管性坏死、关节强直、髋臼前突和疼痛性髋关节发育异常;炎性退行性发节病,例如类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其它治疗方法或装置失败后的修补术。 【生产国或地区(中文)】美国 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)2012第3460765号2016年6月20日同意更正结构及组成内容,2016年1月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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