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髋臼衬垫

    产品名称: 髋臼衬垫LINEAGE Acetabular Liner
    注册/备案号: 国械注进20163460386
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.01.25
    有效期: 2021-01-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MicroPort Orthopedics Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road,Arlington Tennessee 38002 USA
    【生产地址】5677 Airline Road,Arlington Tennessee 38002 USA
    【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品采用超高分子量聚乙烯材料制成,其物理性能符合ISO5834-2的规定,灭菌包装,灭菌方法为环氧乙烷灭菌,灭菌有效期8年。
    【适用范围】髋臼衬垫与其他组件配合使用,适用于骨骼发育成熟患者的全髋关节成形术,在以下情况下可以减轻或解除疼痛和/或改善关节功能;非炎性退行性关节病,例如骨关节炎、无血管性坏死、关节强直、髋臼前突和疼痛性髋关节发育异常;炎性退行性发节病,例如类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其它治疗方法或装置失败后的修补术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)2012第3460765号2016年6月20日同意更正结构及组成内容,2016年1月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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