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狼疮抗凝物检测试剂盒凝固法狼疮抗凝物检测试剂盒凝固法

    产品名称: 狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)
    注册/备案号: 国械注进20162400567
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-03
    有效期: 2020-02-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
    【生产地址】526 Route 303 Orangeburg NY 10962
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司,住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】SCT 筛选试剂:3x5mL,SCT 确认试剂:3x5mL,SCT 氯化钙:3x10mL。
    【结构及组成】SCT 筛选试剂,SCT 确认试剂,SCT 氯化钙。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于在IL凝血系统上检测枸橼酸钠抗凝血浆中的狼疮抗凝物。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】SCT 筛选试剂,SCT 确认试剂,SCT 氯化钙。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在IL凝血系统上检测枸橼酸钠抗凝血浆中的狼疮抗凝物。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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