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狼疮抗凝物检测试剂盒凝固法狼疮抗凝物检测试剂盒凝固法

    产品名称: 狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)
    注册/备案号: 国械注进20162401161
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-25
    有效期: 2021-03-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】LA1筛选试剂:10×2mL;LA2确诊试剂:10×1mL。
    【结构及组成】LA1筛选试剂和LA2确诊试剂由鲁塞尔氏蝰蛇毒、磷脂、抗肝素剂、钙、缓冲液、稳定剂、叠氮钠和染料组成。
    【适用范围】该产品用于检验人血浆中狼疮抗凝物质(LA)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】LA1筛选试剂和LA2确诊试剂由鲁塞尔氏蝰蛇毒、磷脂、抗肝素剂、钙、缓冲液、稳定剂、叠氮钠和染料组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检验人血浆中狼疮抗凝物质(LA)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2400243号

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