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消融导管消融导管

    产品名称: 消融导管消融导管
    注册/备案号: 国械注进20163770760
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-26
    有效期: 2020-02-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St.Jude Medical
    【注册人住所】14901 DeVeau Place Minnetonka Minnesota 55345-2126 USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室)
    【型号、规格】见技术要求
    【结构及组成】消融导管由导管主体、电极和手柄组成。不同型号导管其电极数、电极间距、弯型等不同,详见技术要求。
    【适用范围】消融导管设计用于临时性心电图描记、标测和/或起搏,以及针对原发性或维持心律失常的心脏组织射频(RF)消融。消融导管用于和兼容的RF发生器配合使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】消融导管由导管主体、电极和手柄组成。不同型号导管其电极数、电极间距、弯型等不同,详见技术要求。
    【预期用途(体外诊断试剂)】消融导管设计用于临时性心电图描记、标测和/或起搏,以及针对原发性或维持心律失常的心脏组织射频(RF)消融。消融导管用于和兼容的RF发生器配合使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。

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