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外科钛网椎间固定系统外科钛网椎间固定系统

    产品名称: 外科钛网椎间固定系统外科钛网椎间固定系统
    注册/备案号: 国械注进20163460481
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-28
    有效期: 2020-01-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由钛网网架、钛环、螺栓、终板、后盖(加强帽)构成,其中钛网网架、钛环、终板的材质为符合ISO5832-2的纯钛材料,螺栓和后盖(加强帽)的材质为符合ISO5832-3的钛合金材料,产品表面无着色,非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于胸腰部脊椎,治疗为脊椎肿瘤或骨折的患者在椎骨切除术或椎体切除术后恢复胸椎到腰椎的生物力学完整性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由钛网网架、钛环、螺栓、终板、后盖(加强帽)构成,其中钛网网架、钛环、终板的材质为符合ISO5832-2的纯钛材料,螺栓和后盖(加强帽)的材质为符合ISO5832-3的钛合金材料,产品表面无着色,非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于胸腰部脊椎,治疗为脊椎肿瘤或骨折的患者在椎骨切除术或椎体切除术后恢复胸椎到腰椎的生物力学完整性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:DePuy Spine ”变更为“注册人名称:DePuy Spine 德培依脊柱有限公司”。
    【其他内容】付款单位:强生(上海)医疗器材有限公司邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层 王宇建 13811093623
    【备注】付款单位:强生(上海)医疗器材有限公司邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层 王宇建 13811093623

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