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心内膜心肌活检钳心内膜心肌活检钳

    产品名称: 心内膜心肌活检钳心内膜心肌活检钳
    注册/备案号: 国械注进20153773809
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-11-20
    有效期: 2019-11-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Argon Medical Devices, Inc.
    【注册人住所】1445 Flat Creek Road Athens, TX 75751
    【代理人名称】爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】本产品由咬切器、钳体线圈、外套、手柄组成。产品无菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品经皮肤导入,通过股骨静脉(长度105cm)或颈静脉(长度50cm)途径进入心室,采集心内膜心肌的组织样品, 供病理分析使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由咬切器、钳体线圈、外套、手柄组成。产品无菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品经皮肤导入,通过股骨静脉(长度105cm)或颈静脉(长度50cm)途径进入心室,采集心内膜心肌的组织样品, 供病理分析使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 ”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司;代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。
    【其他内容】注册相关的文件,请寄至如下地址:地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室收件人: 孙小兰,于涛电话:010-65229906传真:010-65229907
    【备注】注册相关的文件,请寄至如下地址:地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室收件人: 孙小兰,于涛电话:010-65229906传真:010-65229907

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