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心内膜心肌活检钳心内膜心肌活检钳
产品名称: |
心内膜心肌活检钳心内膜心肌活检钳 |
注册/备案号: |
国械注进20153773809 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-11-20 |
有效期: |
2019-11-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Argon Medical Devices, Inc. 【注册人住所】1445 Flat Creek Road Athens, TX 75751 【代理人名称】爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】本产品由咬切器、钳体线圈、外套、手柄组成。产品无菌,一次性使用。 【适用范围】本产品经皮肤导入,通过股骨静脉(长度105cm)或颈静脉(长度50cm)途径进入心室,采集心内膜心肌的组织样品, 供病理分析使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由咬切器、钳体线圈、外套、手柄组成。产品无菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品经皮肤导入,通过股骨静脉(长度105cm)或颈静脉(长度50cm)途径进入心室,采集心内膜心肌的组织样品, 供病理分析使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 ”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司;代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 【其他内容】注册相关的文件,请寄至如下地址:地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室收件人: 孙小兰,于涛电话:010-65229906传真:010-65229907 【备注】注册相关的文件,请寄至如下地址:地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室收件人: 孙小兰,于涛电话:010-65229906传真:010-65229907
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