循环上皮细胞检测试剂盒（免疫磁颗粒细胞捕获荧光染色法）

产品名称： 循环上皮细胞检测试剂盒（免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法）CellSearch Circulating Tumor Cell Kit(Epithelial) 注册/备案号： 国械注进20153403566 注册/备案单位： 批准日期： 2015.11.09 有效期： 2020-11-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Janssen Diagnostics, LLC 【注册人住所】700US HWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA 【生产地址】3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA；1001 US Highway 202 Raritan 08869 USA 【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】16测试/包装 【生产国或地区（中文）】美国 【主要组成成分（体外诊断试剂）】3.0 毫升上皮细胞粘附分子抗体（抗-EpCAM）铁磁流体：含有与小鼠单克隆抗体结合的0.022% 磁性纳米微粒悬浮液，为上皮细胞的表面标志物 EpCAM 所专用；保存的缓冲液中，含有0.03%牛血清白蛋白（BSA）和0.05% ProClin(tm) 300 防腐剂。（棕色盖子） 3.0 毫升着色试剂：含有0.0006%结合藻红素（PE）的细胞角蛋白特异性鼠单克隆抗体；0.0012%结合异藻蓝蛋白（APC）的鼠抗-CD45 单克隆抗体溶于缓冲液含有0.5% BSA 和 0.1% 叠氮钠的缓冲液中。（白色盖子） 3.0 毫升核酸染料：含有0.005% 4′，6-二脒基-2-苯吲哚，二盐酸盐（DAPI）和0.05% ProClin(tm)300。（蓝色盖子） 3.0 毫升捕获增强剂：含有0.02% 专利型试剂（用于控制铁磁流体的聚集），0.5% BSA，以及0.1% 叠氮钠的缓冲液中。（透明盖子） 3.0 毫升透化剂：含有0.011% 的专利型透化剂，以及含0.1% 叠氮钠的缓冲液。（绿色盖子） 3.0 毫升细胞固定剂：含有25% 的专利型固定剂成分，0.1% BSA，以及含0.1% 叠氮钠的缓冲液。（红色盖子） 2 x 110 毫升瓶装稀释缓冲液：缓冲液中含有0.1% 的叠氮钠。 16 只锥形试管（15 毫升吊篮式离心机）和锥形试管盖 16 只样本盒与样本盒塞子 【预期用途（体外诊断试剂）】用于全血中的上皮源性（CD45-、EpCAM+、以及细胞角蛋白8、18+、及/或19+）的循环肿瘤细胞（CTC）的计数检测。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2-8℃保存，有效期：12个月。