循环上皮细胞检测试剂盒(免疫磁颗粒细胞捕获荧光染色法)
产品名称: |
循环上皮细胞检测试剂盒(免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法)CellSearch Circulating Tumor Cell Kit(Epithelial) |
注册/备案号: |
国械注进20153403566 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.11.09 |
有效期: |
2020-11-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Janssen Diagnostics, LLC 【注册人住所】700US HWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA 【生产地址】3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA;1001 US Highway 202 Raritan 08869 USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】16测试/包装 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】3.0 毫升上皮细胞粘附分子抗体(抗-EpCAM)铁磁流体:含有与小鼠单克隆抗体结合的0.022% 磁性纳米微粒悬浮液,为上皮细胞的表面标志物 EpCAM 所专用;保存的缓冲液中,含有0.03%牛血清白蛋白(BSA)和0.05% ProClin(tm) 300 防腐剂。(棕色盖子) 3.0 毫升着色试剂:含有0.0006%结合藻红素(PE)的细胞角蛋白特异性鼠单克隆抗体;0.0012%结合异藻蓝蛋白(APC)的鼠抗-CD45 单克隆抗体溶于缓冲液含有0.5% BSA 和 0.1% 叠氮钠的缓冲液中。(白色盖子) 3.0 毫升核酸染料:含有0.005% 4′,6-二脒基-2-苯吲哚,二盐酸盐(DAPI)和0.05% ProClin(tm)300。(蓝色盖子) 3.0 毫升捕获增强剂:含有0.02% 专利型试剂(用于控制铁磁流体的聚集),0.5% BSA,以及0.1% 叠氮钠的缓冲液中。(透明盖子) 3.0 毫升透化剂:含有0.011% 的专利型透化剂,以及含0.1% 叠氮钠的缓冲液。(绿色盖子) 3.0 毫升细胞固定剂:含有25% 的专利型固定剂成分,0.1% BSA,以及含0.1% 叠氮钠的缓冲液。(红色盖子) 2 x 110 毫升瓶装稀释缓冲液:缓冲液中含有0.1% 的叠氮钠。 16 只锥形试管(15 毫升吊篮式离心机)和锥形试管盖 16 只样本盒与样本盒塞子 【预期用途(体外诊断试剂)】用于全血中的上皮源性(CD45-、EpCAM+、以及细胞角蛋白8、18+、及/或19+)的循环肿瘤细胞(CTC)的计数检测。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2-8℃保存,有效期:12个月。
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