脑磁图系统脑磁图系统

产品名称： 脑磁图系统 Megnetoencephalographic(MEG) Systems脑磁图系统 Megnetoencephalographic(MEG) Systems 注册/备案号： 国械注进20162210041 注册/备案单位： 批准日期： 2016-01-06 有效期： 2021-01-05 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Elekta Oy 【注册人住所】Siltasaarenkatu 18-20A ,FI-00530 Helsinki, FINLAND,P.O.Box34, FI-0531 Helsinki, FINLAND 【生产地址】Siltasaarenkatu 18-20A ,FI-00530 Helsinki, FINLAND,P.O.Box34, FI-0531 Helsinki, FINLAND 【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 【型号、规格】Elekta Neuromag TRIUX 【结构及组成】该产品由主机、体感刺激单元、3D 数字单元、机架运动单元、升降马达单元和屏蔽室组成，其中：主机包括：主电源电气柜和隔离变压器、脑磁探测器系统、脑电图单元(EEG)、数据采集和分析系统及UNIX工作站（其中含有Elekta Neuromag Data Acquisition Software、Elekta Neuromag Data Analysis software、software MaxFilter）、EEG电极帽、诊断床和诊断椅；体感刺激单元包括：隔离变压器、刺激嚣接口和刺激信号滤波器；3D数字体单元包括：隔离变压器、HPI线圈、发射器、接收器、患者椅和护目镜。 【适用范围】该产品能用非侵入方式检测和显示由大脑的放电活跃神经组织产生的生物磁信号，可用来识别大脑的视觉、听觉、躯体感觉和运动皮质定位区域的，也可用来对脑内癫痫活跃区进行非侵入式定位，为手术区的定位提供参考依据。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机、体感刺激单元、3D 数字单元、机架运动单元、升降马达单元和屏蔽室组成，其中：主机包括：主电源电气柜和隔离变压器、脑磁探测器系统、脑电图单元(EEG)、数据采集和分析系统及UNIX工作站（其中含有Elekta Neuromag Data Acquisition Software、Elekta Neuromag Data Analysis software、software MaxFilter）、EEG电极帽、诊断床和诊断椅；体感刺激单元包括：隔离变压器、刺激嚣接口和刺激信号滤波器；3D数字体单元包括：隔离变压器、HPI线圈、发射器、接收器、患者椅和护目镜。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品能用非侵入方式检测和显示由大脑的放电活跃神经组织产生的生物磁信号，可用来识别大脑的视觉、听觉、躯体感觉和运动皮质定位区域的，也可用来对脑内癫痫活跃区进行非侵入式定位，为手术区的定位提供参考依据。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:英文名：Elekta Oy;；代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称:英文名：Elekta Oy;中文名：医科达（芬兰）公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。