纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)
产品名称: |
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法) |
注册/备案号: |
国械注进20162401156 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-25 |
有效期: |
2021-03-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOLINKS CO., LTD. 【注册人住所】1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan 【生产地址】18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 。 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】稀释缓冲液(R1): 2×5mL; 乳胶试剂(R2):2×5mL。 【结构及组成】试剂盒中乳胶试剂的主要组成成分为抗人FDP单克隆抗体。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于人血浆样本中纤维蛋白和纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的定量检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒中乳胶试剂的主要组成成分为抗人FDP单克隆抗体。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人血浆样本中纤维蛋白和纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的定量检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:BIOLINKS CO., LTD.”变更为“注册人名称:BIOLINKS CO., LTD. 百奥灵株式会社”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“注册人住所:1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan”变更为“注册人住所:18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan”。 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2400317号
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