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国家药监局拟制修订85个医疗器械行业标准

转自中国医药报本报北京讯（记者蒋红瑜）月日，国家药监局印发年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。通知显示，个标准被列入年医疗器械强制性行业标准制修订计划，个标准被列入推荐性行业标准制修订计划。根据通知，被列入年医疗器械强制性行业标准制修订计划的个标准中，“热传导式理疗设备通用技术要求”为制定，其余个均为修订，如“麻醉和呼吸设备人工复苏器”“血管内导管一次性使用无菌导管第部分球囊扩张导管”“激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机”等。承担上述个标准制修订任务的单位为上海市医疗器械检验研究院天津市医

2025/3/25 9:29:19



国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

2022/5/17 8:48:26



9个品种全部降价！最高降幅达千元

年月日，青海省药品采购中心发布《关于调整部分医用耗材价格的通知》。经梳理，一次性使用介入配件（压力延长管）一次性使用介入配件（多联三通）一次性使用介入配件血栓抽吸导管膝下用外周球囊扩张导管球囊扩张导管切割球囊系统压力泵一次性使用鞘管全部降价。其中，膝下用外周球囊扩张导管价格下降近元。

2022/3/11 10:19:23



进口医用耗材市场一路下滑 国产将赢得市场

国产耗材优势明显同意降价直接入围，一次不过直接出局太扎心了，春暖花开没有带来器械圈业绩的欣欣向荣，先是等来了一部分医疗公司开对一线代表调薪调岗的信息，接着等来了各省市医保局一纸又一纸的带量采购通知书。据公开信息，四月起，至少有五个省份已经开始带量采购行动。他们表示以“降低高值医用耗材采购价格及企业交易成本”为目标，首先指向占用收费额度高的日常最常用的，外科比如骨科植入吻合器和血管介入等等产品，内科有血液透析器球囊扩张导管类。医保局的第一刀令所有械企倒抽一口凉气，如某些省市规定，如果厂家同意在医保

2020/4/21 9:21:25



这些国产器械，国家药监局点名

医疗器械正慢慢国产化国家药监局点名种器械月日，国家药监局发布《年度医疗器械注册工作报告》（下称《工作报告》），正电子发射及射线计算机断层成像扫描系统腹主动脉覆膜支架及输送系统生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统等种器械被点名。《工作报告》显示，年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请项，项获准进入特别审查程序，收到优先申请项，项获准予以优先审批，共批准个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理作用机理为国内首

2020/3/19 9:18:55



FDA发布多则召回公告 涉GE、美敦力、雅培等跨国械企

雅培近日根据官网消息，雅培对冠状动脉扩张导管和冠状动脉扩张导管进行召回，型号为球囊直径，和。召回数量为，属于一级召回最严重的召回类型。据了解，冠状动脉扩张导管用于打开堵塞的血管，以改善流向心脏的血液。冠状动脉扩张导管适用于为了改善心肌灌注，对冠状动脉或旁路移植物的异常狭窄部分进行球囊扩张等心脏手术。召回原因雅培正在召回的相关产品，因为受冲击批次的球囊可能未按预期放气。此问题是由于在制造过程中过度暴露于热导致靠近气囊结合处的材料较弱。使用这些设备可能会导致严重的不良健康后果，例如长时间的心肌缺血（

2020/2/24 10:04:06