糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)
产品名称: |
糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法) |
注册/备案号: |
国械注进20162400435 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-02-01 |
有效期: |
2020-01-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Infopia Co., Ltd. 【注册人住所】132,Anyangcheondong-ro,Dongan-Gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,431-836,Korea. 【生产地址】132,Anyangcheondong-ro,Dongan-Gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,431-836,Korea. 【代理人名称】山东英帕生物科技有限公司 【代理人住所】文登市苘山镇韩国工业园 【型号、规格】10片/盒 【结构及组成】试剂架将被插入到试剂盒中,带有两盒缓冲溶液。 仓1(反应溶液)装有25%(V/V)硼酸盐吸附树脂,表面活性剂,0.1%W/V非反应成分,缓冲溶液。 仓2(冲洗溶液)含有表面活性剂,0.1% 非活性成分,缓冲溶液。 【适用范围】糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)与CLOVER A1c糖化血红蛋白分析仪配合使用,用于检测毛细血管血和全静脉血中血红蛋白A1c的百分含量(HbA1c%)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂架将被插入到试剂盒中,带有两盒缓冲溶液。 仓1(反应溶液)装有25%(V/V)硼酸盐吸附树脂,表面活性剂,0.1%W/V非反应成分,缓冲溶液。 仓2(冲洗溶液)含有表面活性剂,0.1% 非活性成分,缓冲溶液。 【预期用途(体外诊断试剂)】糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)与CLOVER A1c糖化血红蛋白分析仪配合使用,用于检测毛细血管血和全静脉血中血红蛋白A1c的百分含量(HbA1c%)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:山东英帕生物科技有限公司;代理人住所:文登市苘山镇韩国工业园”变更为“代理人名称:上海环仁贸易有限公司;代理人住所:青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”。 【其他内容】/ 【备注】/
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