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糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)

    产品名称: 糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)
    注册/备案号: 国械注进20162400435
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-01
    有效期: 2020-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Infopia Co., Ltd.
    【注册人住所】132,Anyangcheondong-ro,Dongan-Gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,431-836,Korea.
    【生产地址】132,Anyangcheondong-ro,Dongan-Gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,431-836,Korea.
    【代理人名称】山东英帕生物科技有限公司
    【代理人住所】文登市苘山镇韩国工业园
    【型号、规格】10片/盒
    【结构及组成】试剂架将被插入到试剂盒中,带有两盒缓冲溶液。 仓1(反应溶液)装有25%(V/V)硼酸盐吸附树脂,表面活性剂,0.1%W/V非反应成分,缓冲溶液。 仓2(冲洗溶液)含有表面活性剂,0.1% 非活性成分,缓冲溶液。
    【适用范围】糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)与CLOVER A1c糖化血红蛋白分析仪配合使用,用于检测毛细血管血和全静脉血中血红蛋白A1c的百分含量(HbA1c%)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂架将被插入到试剂盒中,带有两盒缓冲溶液。 仓1(反应溶液)装有25%(V/V)硼酸盐吸附树脂,表面活性剂,0.1%W/V非反应成分,缓冲溶液。 仓2(冲洗溶液)含有表面活性剂,0.1% 非活性成分,缓冲溶液。
    【预期用途(体外诊断试剂)】糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)与CLOVER A1c糖化血红蛋白分析仪配合使用,用于检测毛细血管血和全静脉血中血红蛋白A1c的百分含量(HbA1c%)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:山东英帕生物科技有限公司;代理人住所:文登市苘山镇韩国工业园”变更为“代理人名称:上海环仁贸易有限公司;代理人住所:青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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