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经皮肾镜系统经皮肾镜系统

    产品名称: 经皮肾镜系统经皮肾镜系统
    注册/备案号: 国械注进20163220933
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-01
    有效期: 2020-02-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海蓝线电子有限公司
    【注册人住所】上海市政旦东路40号201室(通讯地址:上海市闵行区新骏环路188号9幢401)
    【代理人名称】上海蓝线电子有限公司
    【代理人住所】上海市政旦东路40号201室
    【型号、规格】见审评报告附页
    【结构及组成】本产品组成见产品型号清单。光纤部分进入人体的材料为玻璃。经皮肾镜穿刺套装中接触人体的是不锈钢扩张鞘、工作镜鞘、穿刺针、镍钛导丝、聚氨酯扩张鞘内芯。
    【适用范围】适用于经皮进行肾脏部位的观察、诊断和手术。本产品不与高频设备互连使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品组成见产品型号清单。光纤部分进入人体的材料为玻璃。经皮肾镜穿刺套装中接触人体的是不锈钢扩张鞘、工作镜鞘、穿刺针、镍钛导丝、聚氨酯扩张鞘内芯。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于经皮进行肾脏部位的观察、诊断和手术。本产品不与高频设备互连使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市政旦东路40号201室;注册人住所:Sch?fflerstraβe 13 85276 Pfaffenhofen, Germany”变更为“代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室;注册人住所:Am S?ldnermoos 17 85399 Hallbergmoos Germany”。

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