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双黄连注射剂被令修订说明书！企业再评价进度如何？

月日，国家药监局发布公告，决定修订双黄连注射剂双黄连注射液注射用双黄连（冻干）双黄连粉针剂针剂说明书，要求增加警示语，并对不良反应禁忌和注意事项项进行修订。截至目前，今年已发布则中药注射剂说明书修订公告（还有参麦注射液柴胡注射液注射液），这也是半个月内第个被要求修订说明书的中药注射剂。从年鱼腥草注射液被叫停，到年双黄连注射液致死事件，到年淘汰穿山龙注射液柴辛感冒感冒注射液等，中药注射剂一直颇受争议。《国家药品不良反应监测年度报告（年）》显示，年中药不良反应事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别

2018/6/12 10:17:44



国家食品药品监督管理总局器械监管司关于征求《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》

各省自治区直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，切实提高监测评价和风险预警能力，我司组织起草了《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，请于年月日前将意见和建议反馈我司传真（）信函北京市西城区宣武门西大街号院号楼，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司，邮编附件《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（征求意见稿）。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司年

2013/7/17 0:00:00



“糖尿病日”话市场：1亿余患者 超百亿零售

月日，我们迎来了第个“联合国糖尿病日”。糖尿病是一种常见的内分泌内分泌代谢性疾病，基本病理特点为胰岛素分泌不足或外周组织对胰岛素不敏感而引起的糖蛋白质脂肪等一系列代谢紊乱。据国际糖尿病联盟（）数据显示，年全球约有亿人患有糖尿病，中国是全球糖尿病患病人数最多的国家，患者数量约亿，约占成年总人口的！在“联合国糖尿病日”到来之际，新康界特整理并发布全国零售药店糖尿病药物市场数据，希望为健康产业和社会大众了解糖尿病患病及治疗形势提供一些市场维度上的参考。糖尿病药物市场规模持续扩大我国糖尿病患病率逐年递增

2017/11/16 10:07:48



2013医药行业四大焦点：降价、招标、控费、治贿

毫无疑问，制药企业们遇到了一个令人纠结的年。这其中，不仅有让人喜忧参半的新版国家基本药物目录发布，更有令人纠结的基本药物招标采购；医保基金告急之下，全国医保部门拉起医保控费的大旗，“大处方”难再，反商业贿赂更是击碎了外资药企们业绩持续增长的美梦。而保健食品企业正人心惶惶，因为年的行业新政将挑战中小企业的生存模式。原研药中成药降价年的药品价格，有两大类药品将面临降价境遇原研药和中成药。此前，两者皆是高端医院市场的“宠儿”。葛兰素史克（）中国“行贿门”事件让此前备受争议的原研药降价成为可能。卫计委副

2013/12/18 10:39:16



公众用药需求拉动仿制药成市场主力

年美国仿制药的处方量已占总处方量仅为，到年已达到以上，随着全球新化合物和新制剂上市量的日趋减少，仿制药已然成为市场的主力。在年，全球前强的制药企业将有的专利到期；到年，一大批总销售额超过亿美元的畅销药品将在主要市场面临仿制药的竞争，尤其是在新兴医药市场，仿制药已成为市场增长的有力推手。发达国家纷纷出台政策鼓励通用名药的开发和使用，以减轻财政负担控制医药费用支出，控制高价专利药的使用。全球通用名药在年销售额增长，而全球药品销售额仅增长，通用名药迎来重大发展机遇。于是，致力于创新药研发的传统制药巨头

2012/12/14 12:44:39



22款1类新药获批临床！来自瀚晖制药、海思科等

根据中国国家药监局药品审评中心（）官网数据，年以来已经有项临床试验申请通过“默示许可”。本周新增款类新药（不含补充申请）。经过梳理，这些类新药包括了小分子激酶抑制剂口服抑制剂抗单抗双抗等等。本文中，我们将挑选部分类新药作介绍，供读者参阅。瀚晖制药片作用机制小分子激酶抑制剂适应症局部晚期或转移性实体瘤海正药业全资子公司瀚晖制药申报的片获得两项临床试验默示许可，适应症为局部晚期或转移性实体瘤。根据海正药业公告，片是一款口服小分子激酶抑制剂，为一种泛癌种治疗药物，适用于治疗含有和融合阳性的实体瘤，并有

2022/1/30 8:35:27