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小肠胶囊式内窥镜诊断系统小肠胶囊式内窥镜诊断系统
产品名称: |
小肠胶囊式内窥镜诊断系统小肠胶囊式内窥镜诊断系统 |
注册/备案号: |
国械注进20163220099 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-01-13 |
有效期: |
2021-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Given Imaging Inc. 【注册人住所】3950 Shackleford Road,Suite 500,Duluth,GA 30096-1852,USA 【生产地址】Hermon Building, Shaar Yokneam, New Industrial Zone, Yokneam 20692, Israel 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】PillCam SB2 【结构及组成】产品组成:Pillcam SB2胶囊内窥镜、数据记录仪(DR2C)、充电座(Model-01)、Given工作站、RAPID实时选件(Tablet PC电脑及实时软件)。 【适用范围】该系统使用胶囊的诊断系统适用于检视小肠黏膜。可用于检查成人或年龄在10岁及以上儿童的小肠异常情况。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成:Pillcam SB2胶囊内窥镜、数据记录仪(DR2C)、充电座(Model-01)、Given工作站、RAPID实时选件(Tablet PC电脑及实时软件)。 【预期用途(体外诊断试剂)】该系统使用胶囊的诊断系统适用于检视小肠黏膜。可用于检查成人或年龄在10岁及以上儿童的小肠异常情况。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:3950 Shackleford Road, Suite 500, Duluth, GA 30096-1852, USA”变更为“注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2011第3223986号(更)
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