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体外循环管路体外循环管路
产品名称: |
体外循环管路体外循环管路 |
注册/备案号: |
国食药监械(许)字2014第3450097号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-07-10 |
有效期: |
2018-07-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】華億醫療儀器科技有限公司 【注册人住所】新北市汐止區康寧街169巷31之1號6樓之3、 8樓之2 【生产地址】新北市汐止區康寧街169巷31之1號6樓之3、 8樓之2 【代理人名称】厦门兴东兴业医疗器械贸易有限公司 【代理人住所】厦门市湖里区金尚路205-217号3A单元A座 【型号、规格】32-000101-01 【结构及组成】本产品由塑胶管、心内抽吸器、塑胶管固定座、抽吸针、管路夹、束线、无气孔血液输液插管、四路转接头、无孔锁头、保护套、体外循环前过滤器、气体过滤器、Y型连接器和直型连接器组成。本产品采用环氧乙烷灭菌,且为一次性使用产品。 【适用范围】本产品适用于心脏外科手术,利用人工心肺机形成一个血液或灌注液的体外循环通路。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由塑胶管、心内抽吸器、塑胶管固定座、抽吸针、管路夹、束线、无气孔血液输液插管、四路转接头、无孔锁头、保护套、体外循环前过滤器、气体过滤器、Y型连接器和直型连接器组成。本产品采用环氧乙烷灭菌,且为一次性使用产品。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于心脏外科手术,利用人工心肺机形成一个血液或灌注液的体外循环通路。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:福州市晋安区新店镇赤桥路228号综合办公楼五层 ”变更为“代理人住所:福建省福州市鼓楼区北二环中路18号恒力博纳广场1#楼1801”。
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