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神经刺激测试器神经刺激测试器
产品名称: |
神经刺激测试器神经刺激测试器 |
注册/备案号: |
国械注进20152210680 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-13 |
有效期: |
2019-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(联系地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室,100028) 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(联系地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室,100028) 【型号、规格】3510 【结构及组成】该产品由一个外部刺激器(3510)组成。 【适用范围】神经刺激测试系统用于表明脊髓电刺激(SCS)治疗有恰当、明确的诊断结果,其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛的可能性,其可作为一种单独运用的缓解设备,或在使用多学科方法的治疗中起辅助治疗作用。该刺激器与神经刺激测试系统电极及外部测试延伸装置配合使用,目的在于将目标异常感觉传输到一个或多个疼痛部位,以达到测试刺激的效果,这一过程可在术中或术后进行,术后最长时间为30天。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由一个外部刺激器(3510)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】神经刺激测试系统用于表明脊髓电刺激(SCS)治疗有恰当、明确的诊断结果,其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛的可能性,其可作为一种单独运用的缓解设备,或在使用多学科方法的治疗中起辅助治疗作用。该刺激器与神经刺激测试系统电极及外部测试延伸装置配合使用,目的在于将目标异常感觉传输到一个或多个疼痛部位,以达到测试刺激的效果,这一过程可在术中或术后进行,术后最长时间为30天。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“变更为:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称: 雅培医疗用品(上海)有限公司”。 【其他内容】/ 【备注】/
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