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人类免疫缺陷病毒抗原中和试剂
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒p24抗原中和试剂HIV Ag Confirmatory Test |
注册/备案号: |
国械注进20163400529 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.02.04 |
有效期: |
2021-02-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】2×20 测试 【生产国或地区(中文)】德国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:人类免疫缺陷病毒p24抗原中和试剂1:确证试剂(黑盖),2瓶各1.0ml:人血清,抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性;对人类免疫缺陷病毒质控品3(PreciControl HIV 3)的中和能力(NC)>90%;防腐剂; 人类免疫缺陷病毒p24抗原中和试剂2:对照试剂(白盖),2瓶各1.0ml:人血清,抗人类免疫缺陷病毒抗体阴性;防腐剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于人血清、血浆和细胞培养上清液中人类免疫缺陷病毒p24抗原检测为重复有反应性或临界结果的确证。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】存放于2~8℃,保存29个月。
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