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人类免疫缺陷病毒抗原中和试剂

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒p24抗原中和试剂HIV Ag Confirmatory Test
    注册/备案号: 国械注进20163400529
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.02.04
    有效期: 2021-02-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】2×20 测试
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:人类免疫缺陷病毒p24抗原中和试剂1:确证试剂(黑盖),2瓶各1.0ml:人血清,抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性;对人类免疫缺陷病毒质控品3(PreciControl HIV 3)的中和能力(NC)>90%;防腐剂; 人类免疫缺陷病毒p24抗原中和试剂2:对照试剂(白盖),2瓶各1.0ml:人血清,抗人类免疫缺陷病毒抗体阴性;防腐剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于人血清、血浆和细胞培养上清液中人类免疫缺陷病毒p24抗原检测为重复有反应性或临界结果的确证。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】存放于2~8℃,保存29个月。

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